河源第三方潔凈室檢測單位

2025-01-14

醫藥潔凈廠房是保證醫藥產品生產質量，防止生產環境對產品的污染，生產區域需要滿足規定的環境參數。按用途主要分為以下幾種：原料藥車間、無菌藥品車間、生物制品車間、血液制品車間、中藥制劑車間等。第三方潔凈室檢測項目：空氣潔凈度等級、懸浮粒子數、沉降菌、浮游菌、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、照度均勻度、噪聲、換氣次數、氣流流型、風速、自凈時間、送風量、新風量。第三方潔凈室檢測依據：GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》GB/T 16292-2010《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》

國家衛生計生委要求第一類、第二類消毒產品首次上市前需要自行或者委托第三方進行衛生安全評價，評價合格的消毒產品方可上市銷售。衛生安全評價項目包括：消毒劑檢驗項目、消毒器械檢驗項目、指示物檢驗項目、滅菌物品包裝物檢驗項目、抗(抑)菌制劑檢驗項目。政府單位備案申報第三方潔凈室檢測。第三方潔凈室檢測項目：外觀、有效成分含量測定、pH值測定、穩定性試驗、連續使用穩定性試驗、鉛、砷、汞的測定、金屬腐蝕性試驗、實驗室對微生物殺滅效果測定、模擬現場試驗或現場試驗、毒理學安全性檢測、總體性能試驗。

第三方潔凈室檢測項目：根據《第一次全國污染源普查方案》(另發)，普查的污染物要點為對污染防治具有普遍意義的污染物：廢水：廢水流量、pH、化學需氧量、氨氮、石油類、揮發酚、汞、鎘、鉛、砷、總鉻(或六價鉻)、氰化物、總磷;廢氣：廢氣流量、煙塵、粉塵、二氧化硫、氮氧化物;對各類污染源，上述污染物在其對應的國家行業排放標準中有規定的，或污染物綜合排放標準中相應的控制項目指明規定了工藝過程和行業的，進行第三方潔凈室檢測;未明確規定的，根據污染源特點和排污情況從上述項目中確定需監測的污染因子。

第三方潔凈室檢測適用范圍：需要進行廠房可靠性檢測、廠房第三方竣工驗收的。第三方潔凈室檢測檢測過程：1、調查廠房的使用歷史和結構體系。2、采用文字、圖紙、照片或錄像等方法，記錄廠房主體結構和承重構件。3、廠房結構材料力學性能的檢測項目，應根據結構承載力驗算的需要確定。4、必要時應根據廠房結構特點，建立驗算模型，按房屋結構材料力學性能和使用荷載的實際狀況，根據現行規范驗算廠房結構的安全儲備。5、綜合判斷廠房結構現狀，確定廠房安全程度。