潔凈室檢測方法

2022-03-11 13:43:45

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一、潔凈室相關概念

潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應減少室內誘入、產生及滯留粒子。室內其它有關參數如溫度、濕度、壓力等要求進行控制。潔凈區是空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。它的建造和使用應減少空間內誘入、產生及滯留粒子。空間內其它有關參數如溫度、濕度、壓力等要求進行控制。潔凈區可以是開放式或封閉式。空氣潔凈度是指潔凈環境中空氣含塵微粒量多少的程度含塵濃度高則潔凈度低含塵濃度低則潔凈度高。空氣潔凈度的具體高低則是用空氣潔凈度級別來區分的，而這種級別又是用操作時間內空氣的計數含塵濃度來表示，也就是把從某一個低的含塵濃度起到不超過另一個高的含塵濃度止這一個含塵濃度范圍為某一個空氣潔凈度級別。懸浮粒子是指用于空氣潔凈度分級的空氣中懸浮粒子尺寸范圍在0.15μm的固體和液體粒子。

潔凈室一般的檢測范圍：

潔凈室環境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、電子產品產車間、GMP車間、醫院手術室、動物實驗室、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。

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潔凈室檢測項目一般包括：

潔凈間的塵埃粒子數、沉降菌、浮游菌、壓差、換氣次數，風速、新風量、照度、噪聲、溫度、相對濕度等。

潔凈室的分類

（1）按潔凈度級別劃分為1級、2級、3級、4級、5級、6級、7級、8級、9級。9級為較低級別。

（2）按氣流組織分

潔凈室可分為三類：單向流、層流、潔凈室。

沿單一方向呈平行流線并且橫斷面上風速一致的氣流。其中與水平面垂直的單向流是垂直單向流與水平面平行的單向流是水平單向流。

亂流非單向流潔凈室凡不符合單向流定義的氣流的潔凈室。混合流潔凈室：單向流和非單向流組合的氣流的潔凈室。

按照潔凈室所需控制的空氣中懸浮微粒的類別，可將潔凈室分為工業潔凈室和生物潔凈室。工業潔凈室，它主要控制參數是溫、濕度、風速、氣流組織、潔凈度。生物潔凈室它與工業潔凈室一樣所不同的是控制參數中增加了控制室內細菌的濃度。

1、潔凈室的檢測狀態可分為三類

（1）、空態設施齊全的潔凈室所有管線接通并運行但無生產設備、材料及生產人員。

（2）、靜態已全部建成的設施齊備的潔凈室中安裝完生產設備并按業主供應商商定的方式試遠轉，但場內無生產人員。

（3）、動態設施處于按規定方式運行的狀態并有規定的人員在場以規定的方式工作。

2、潔凈室與一般通風空調系統的區別潔凈室空調是空調工程中的一種，它不僅對室內空氣的溫度、濕度、風速有一定要求，而且對空氣中的含塵粒數、細菌濃度等均有較高的要求。因此它不僅對通風工程的設計施工有特殊要求對建筑布局、材料選用、施工工序、建筑做法、水暖電通及工藝本身的設計、施工均有特殊的要求與相應的技術措施其造價也相應提高。

潔凈室檢測參照標準：

1、《潔凈廠房設計規范》GB50073-2001

2、《醫院潔凈手術部建筑技術規范》 GB 50333-2002

3、《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591-2010

4、《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010

5、《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010

6、《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010

備注：

（1）在靜態條件下潔凈室（區）監測的懸浮粒子數、浮游菌數或沉降菌數須符合規定。測試方法應符合現行國家標準《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292 、《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》GB/T 16293 和《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》GB/T16294 的有關規定；

（2）空氣潔凈度100 級的潔凈室（區）應對大于等于5μm 塵粒的計數多次采樣，當大于等于5μm 塵粒多次出現時，可認為該測試數值是可靠的。

（3）潔凈室（區）的溫度和濕度，應符合規定：生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，潔凈室（區）溫度應為18～26℃，相對濕度應為百分之45～百分之65

（4）不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區）之間以及潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間的空氣靜壓差不應小于5Pa，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。

（5）潔凈室（區）應根據生產要求提供照度，并應符合下列規定：

1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。

2) 輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。

3)對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。

（6）非單向流潔凈室（區）的噪聲級（空態）不應大于60dB（A），單向流和混合流潔凈室（區）的噪聲級（空態）不應大于65dB（A）